大肠杆菌宿主细胞蛋白（Host Cell Proteins, HCP）是一类存在于大肠杆菌细胞中的复杂且功能多样的大分子。这些蛋白在多种细胞活动中发挥着关键作用，广泛参与糖酵解、三羧酸循环以及氨基酸生物合成等基础代谢过程，对细菌的生存与生长至关重要。

由于大肠杆菌表达系统操作简单、成本低廉，许多生物制药公司选择利用其进行重组蛋白表达。这些重组蛋白常被用作治疗药物，因此需要经过高度纯化。而HCP作为生物制药工艺过程中产生的杂质，若残留量超过一定阈值，可能引发免疫反应或其他不良反应。因此，HCP残留量的检测是抗体及蛋白药物等产品研发与质量控制中最为重要的分析项目之一，HCP残留数值越低，产品质量控制越佳。

相关药典及法规对HCP的监管要求包括：美国药典（USP）规定，药品中的HCP含量应使用灵敏的方法检测，且应低于检测限值，通常小于100ppm，亦即1mg总蛋白中的HCP含量应小于100ng，约为<0.01%。FDA法规同样要求HCP含量应低于检测限（通常小于100ppm）。欧洲药典（EP）则在EP2634中规定，生物制品中的HCP含量应小于0.1%。此外，中国药典2020年版的相关规定也要求针对大肠杆菌（E. coli），HCP残留需低于0.01%，即小于100ppm。

在生物制药领域，细节决定成败。精准、高效地检测与控制HCP杂质含量是生物制药企业确保产品质量的关键所在！常用的HCP检测方法包括：基于免疫的酶联免疫吸附试验（ELISA）和蛋白质印迹法（Western Blot）；基于色谱的高效液相色谱（HPLC）和离子交换色谱（IEC）；以及基于质谱的液相色谱-质谱联用（LC-MS）。

为了满足科研用户的需求，环亚集团·AG88全新研发了一步法大肠杆菌HCP ELISA试剂盒！该试剂盒通过夹心ELISA实验原理，能够高灵敏地检测样本中HCP的残留量，操作简便，检测迅速，实验可在1小时内完成，大大缩短了实验时间。这是优化纯化工艺、把控生产流程、进行常规质量控制以及最终产品放行检测的有力手段。

产品特点包括：灵敏度高，定量下限低至0.183ng/ml；定量范围广，涵盖0.39ng/mL至25ng/ml；特异性强，能够高度结合E. coli HCP。

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