2024年，类器官与器官芯片技术在政策和专家共识层面迎来了诸多突破，为生命健康领域的科研与产业发展提供了强有力的支持。这些政策和专家共识不仅规范了类器官与器官芯片技术方案，还促进了相关技术在药物研发、精准治疗等领域的应用。以下是2024年类器官与器官芯片领域的重要政策与专家共识汇总，分为三个主要部分：国内外类器官与器官芯片相关政策、专家共识、以及类器官的团体标准与诊疗指南。

一、国内外类器官与器官芯片相关政策

1. 2024年1月，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，旨在规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价。这一指导明确提到，当相关动物种属模型缺乏时，可考虑基于细胞和组织的模型（如类器官和微流体模型）作为有效性和安全性评估的补充信息。

2. 2024年6月，CDE推出了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。这一文件为肿瘤治疗性疫苗的研究提供指导，文中明确指出，若采用动物种属进行非临床研究不可行时，可考虑使用类器官等新技术进行探索。

3. 2024年7月，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》。该路线图旨在全面部署器官芯片的标准化工作，加速推进其标准化进程，促进创新与互操作性，加快在医疗健康领域的转化应用。

4. 2024年9月，FDA接受了首项针对预测药物肝毒性的器官芯片技术提交，启动了USFDA药物评审和研究中心的ISTAND项目，目的在于研究和预测某些候选药物的药物诱导性肝损伤（DILI）。该项目将促进基于器官芯片的药物开发工具的标准化指导。

5. 2024年10月，CDE发布了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，该原则明确指出非临床研究数据应包括类器官数据，为增强罕见病药物的研发效率提供支持。

6. 同样在2024年10月，GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》也正式发布。这一国家标准涵盖了皮肤芯片的技术要求，确保其在设计、生产与检测中的一致性。

7. 2024年12月，美国参议院全票通过“FDA现代化法案30”，推动FDA更新管理规章，允许使用细胞检测和器官芯片等先进的非动物方法。

二、类器官/器官芯片专家共识

1. 2024年4月，《难治性肺癌中国专家共识》发布，为临床治疗提供了合理而有效的建议。

2. 2024年5月，《中国经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》发布，规范了内镜取样与类器官培养的相关流程。

3. 在同月发布的《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》中，明确了PDOs在肿瘤精准医疗与药物研发中的重要应用。

4. 2024年8月，针对子宫颈癌的类器官规范化建立与临床转化应用的专家共识发布，强调了类器官在药物敏感性检测中的作用。

5. 2024年11月，《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》发布，为DILI预测技术提供了生物和工程学的规范建议。

三、类器官团体标准与诊疗指南

1. 2024年3月，《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》团体标准发布，为个体精准医疗与药物开发提供了伦理和技术要求。

2. 2024年7月，团体标准《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》发布，对药物肝脏毒性评价进行了规范。

3. 2024年11月，中国抗癌协会发布了整合诊疗指南，首次推荐类器官药敏试验在脑胶质瘤精准诊疗中的应用，为个体化用药提供了重要技术支持。

通过这些政策与专家共识，类器官与器官芯片技术在未来的生物医疗领域将持续发挥重要作用，助力科学研究与产业发展，强strong>环亚集团·AG88将继续关注并推动这一领域的进步。